Sănătate și Domeniul Farmaceutic

Proiecte importante. O selecție a principalelor noastre mandate include consultanță pentru:

• Penta Investments și Dr. Max, în legătură cu achiziția cu succes a celui mai mare distribuitor angro de medicamente din România (Mediplus) și a unui lanț de peste 600 de farmacii (Sensiblu), inclusiv în legătură cu distribuția de medicamente, dispozitive medicale, cosmetice și suplimente alimentare și alte aspecte contractuale și de reglementare.
• Abbott Laboratories, cu privire la separarea operațiunilor sale în două companii: AbbVie, activând în domeniul farmaceutic bazat pe cercetare și Abbott, activând în domeniul dispozitivelor medicale, precum și în legătură cu separarea activității privind medicamentele generice în cadrul unei societăți operate în comun cu Mylan.
• Roche Diagnostics International Ltd., cu privire la achiziția încheiată cu succes a unor active în valoare de 17.500.000 EURO de la Top Diagnostics S.R.L., una dintre cele mai importante companii de pe piața diagnosticelor și tratării diabetului din România.
• Baxter, Baxalta și Shire, privind transferul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România și implementarea schimbărilor aferente privind sistemul de farmacovigilență.
• Novartis, cu privire la implementarea unor programe complexe în vederea facilitării accesului pacienților la tratamentul prescris, și încheierea de contracte cost- volum și protocoale cu autoritățile din domeniul sănătății.
• Eli Lilly, cu privire la stabilirea prețului, distribuția și compensarea medicamentelor și dispozitivelor medicale, promovarea medicamentelor și desfășurarea studiilor clinice în legătură cu medicamente inovative.
• O companie biofarmaceutică axată pe cercetarea și dezvoltarea medicamentelor, în legătură cu protecția drepturilor de proprietate intelectuală în contextul cererilor pentru licențe obligatorii depuse de terți privind cel mai bine vândut medicament al companiei.
• GlaxoSmithKline, pe parcursul investigațiilor inițiate de Consiliul Concurenței privind piața produselor din domeniul dializei și oncologiei, și în legătură cu un pretins abuz de poziție dominantă, la începutul practicii Comisiei Europene și a jurisprudenței Curții Europene de Justiție.
• ARPIM (Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente), cu privire la numeroase acte normative și inițiative referitoare la sistemul de asigurări sociale de sănătate, avizarea prețurilor și compensarea medicamentelor, inclusiv asistență în legătură cu disputele având ca obiect constituționalitatea și legalitatea sistemului clawback implementat în România.
• Servier, privind evaluarea tehnologiilor medicale, includerea produselor în lista medicamentelor compensate, avizarea prețurilor, distribuția de medicamente, implementarea unor programe educaționale, promoționale și științifice, donația de medicamente, redactarea și încheierea de contracte de distribuție și de servicii logistice, precum și multe alte contracte cu profesioniștii și organizațiile din domeniul sănătății. Am reprezentat cu succes filiala Servier din România în fața instanțelor în numeroase litigii având ca obiect contestarea notificărilor în legătură cu taxa clawback datorată pentru diferite trimestre.
• Roche, cu privire la distribuția și comercializarea medicamentelor și dispozitivelor medicale, taxa clawback, încheierea contractelor cost-volum cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a altor contracte cu autoritățile din domeniul sănătății, instituții publice, profesioniști și asociații din domeniul sănătății, furnizarea de medicamente în cadrul procedurilor de achiziții publice și alte chestiuni de reglementare și conformitate.
• Pfizer, cu privire la procedurile de avizare a prețurilor, evaluarea tehnologiilor medicale și compensarea anumitor medicamente.

Alte mandate reprezentative. O selecție a mandatelor noastre din domeniu include consultanță pentru:

• AbbVie Inc., cu privire la emiterea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, avizarea prețurilor, includerea produselor în listele medicamentelor compensate, furnizarea de medicamente în cadrul procedurilor de achiziții publice, efectuarea studiilor clinice, încheierea contractelor de prestări servicii cu profesioniștii din domeniul sănătaţii, și numeroase alte aspecte de reglementare în domeniul farmaceutic.
• Eli Lilly, cu privire la implementarea unor programe complexe de educație pentru profesioniștii din domeniul sănătății, încheierea de protocoale cu autoritățile, sponsorizarea evenimentelor științifice, taxa clawback aplicabilă medicamentelor comercializate în România, aspecte de dreptul muncii, precum și numeroase aspecte de protecția datelor cu caracter personal.
• Novo Nordisk, cu privire la încheierea contractelor de distribuție angro, donațiile de medicamente și dispozitive medicale, implementarea de programe educaționale pentru medici, precum și numeroase alte aspecte de reglementare și protecția datelor cu caracter personal; mandatele noastre au inclus reprezentarea Novo Nordisk în fața instanțelor în cadrul litigiilor clawback, unde am contestat cu succes numeroase notificări emise de către autoritățile din domeniul sănătății în legătură cu taxa clawback.
• Novartis, cu privire la intrarea pe piață a medicamentelor, evaluarea tehnologiilor medicale, avizarea prețurilor și compensarea medicamentelor, furnizarea de mostre și donațiile de medicamente.
• Abbott, privind redactarea și implementarea unor politici complexe de conformitate, redactarea și încheierea contractelor de sponzorizare, de prestări servicii și de cesiune de drepturi de autor cu profesioniști din domeniul sănătății, asociații profesionale și alți parteneri de afaceri.
• Astellas Pharma, cu privire la distribuția medicamentelor și avizarea prețului acestora, redactarea și încheierea a diferite contracte de sponsorizare, servicii de consultanță, lectori și de tip „advisory board”, precum și în legătură cu aspecte relevante din domeniul protecției datelor cu caracter personal.
• Biotest A.G., cu privire la distribuția medicamentelor în România, plata contribuției clawback și încheierea contractelor de distribuție angro cu parteneri comerciali din România.
• Ferring Pharmaceuticals, privind implementarea unor proiecte complexe destinate să îmbunătățească educația medicală a profesioniștilor în domeniul sănătății, precum și în legătură cu promovarea medicamentelor.
• Genesis Pharma, cu privire la avizarea prețurilor și compensarea medicamentelor, încheierea contractelor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu organizațiile din domeniul sănătății și a protocoalelor cu autoritățile de reglementare, taxa clawback și donația de medicamente către spitalele din România.
• Ipsen Pharma, cu privire la aspecte de reglementare în domeniile farmaceutic și medical, drept societar și comercial și probleme de complexitate deosebită ce țin de dreptul concurenței.
• Janssen (parte a Johnson & Johnson), cu privire la emiterea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamente, aprobarea prețurilor medicamentelor, distribuția, furnizarea și donația de medicamente în România și procedurile specifice de autorizare.
• Kedrion, în legătură cu avizarea prețurilor și compensarea medicamentelor comercializate în România, inclusiv cu privire la litigiile referitoare la taxa clawback.
• Mundipharma, cu privire la evaluarea tehnologiilor medicale, compensarea, avizarea prețurilor și distribuția de medicamente puse pe piața din România și diverse alte aspecte de reglementare.
• Octapharma, în legătură cu aspecte de reglementare, contractuale și de conformitate privind furnizarea de medicamente pe piața din România, inclusiv prețurile, compensarea și promovarea medicamentelor.
• Quintiles, Covance, PSI, Ergomed și Synexus, privind realizarea de studii clinice în România și aspectele aferente de reglementare, contractuale și de conformitate.
• Roivant Sciences, privind evaluarea tehnologiilor medicale, avizarea prețurilor, compensarea și aspectele de reglementare legate de furnizarea anumitor medicamente inovative pentru pacienții din România.
• ARPIM, Abbott Laboratories, Servier, Roche, Eli Lilly, pe parcursul investigației sectoriale a Consiliului Concurenței privind distribuția angro a medicamentelor din România, inclusiv realizarea unor programe de instruire, implementarea programelor specifice de conformitate și reprezentarea clienților în fața Consiliului Concurenței.
• Roche, Eli Lilly, Servier și Astellas Pharma, în legătură cu sistemul de distribuție al medicamentelor implementat în România și potențialele schimbări ale acestui sistem, precum distribuția direct-către-farmacie și stabilirea unor sisteme de furnizare de urgență a produselor, în așa fel încât să fie respectate cerințele legii concurenței.
• Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, cu privire la o investigație desfășurată de Consiliul Concurenței din România în legătură cu o presupusă încălcare a regulilor de concurență la nivel național și european, prin împiedicarea comerțului paralel de produse.
• Roche, în legătură cu prima investigație din România privind un pretins abuz de poziție dominantă în industria farmaceutică, precum și în legătură cu investigația sectorială lansată de Consiliul Concurenței din România privind sectorul farmaceutic și în legătură cu numeroase alte aspecte ce țin de dreptul concurenței și de dreptul proprietății intelectuale.
• AbbVie, cu privire la protecția brevetelor sale în contextul amenințării privind lansarea în România a unor variante generice ale medicamentelor AbbVie cel mai bine vândute, cu mai mult de 5 ani înainte de expirarea protecției brevetului, și numeroase alte aspecte de proprietate intelectuală.
• Bayer, în cadrul unei dispute având ca obiect protecția drepturilor de proprietate intelectuală, în contextul promovării anumitor produse Bayer.
• Millennium Pharma, în legătură cu protecția drepturilor sale de proprietate industrială, în contextul lansării anumitor medicamente generice înainte de expirarea brevetului.
• H Lundbeck A/S, cu privire la numeroase aspecte de proprietate intelectuală, inclusiv protejarea drepturilor de proprietate intelectuală cu privire la medicamentele inovative și asigurarea protecției drepturilor sale rezultând din brevete în România.
• Otsuka, în legătură cu protecția drepturilor sale de proprietate intelectuală asupra medicamentelor inovative, cesiunea și aplicarea drepturilor sale de brevet în România.
• GlaxoSmithKline, cu privire la una dintre primele proceduri din România privind încălcarea unui brevet în domeniul farmaceutic.
• Ipsen Pharma, cu privire la drepturile de proprietate intelectuală și aspectele de reglementare în legătură cu importul paralel al anumitor medicamente.
• Merz Pharmaceuticals și Biogenerix A.G., cu privire la protejarea legală a anumitor medicamente inovative în România și alte aspecte legate de protecția drepturilor de proprietate intelectuală.
• Baxter și Baxalta, în legătură cu separarea diviziei BioScience a Baxter, inclusiv aspectele de drept societar, dreptul muncii, fiscal și problemele de reglementare legate de transferul activității BioScience între două societăți înființate în România.
• Eli Lilly, cu privire la structurarea și implementarea transferului de activitate în legătură cu furnizarea de medicamente pentru uz veterinar în România, între două dintre filialele sale locale și, de asemenea, în legătură cu diferite aspecte de drept societar.
• Pfizer, cu privire la procedurile desfășurate pentru obținerea aprobărilor concurențiale privind controlul concentrărilor economice necesare și apărute în urma achiziției la nivel mondial a Pharmacia Corporation USA de către Pfizer Inc. USA.
• Sanofi-Aventis, privind licitația publică obligatorie în legătură cu Zentiva România, o tranzacție a cărei valoare depășea 17.400.000 euro.
• Messer Medical, cu privire la problemele de reglementare și contractuale legate de transferul diviziei sale medicale în România, inclusiv cu privire la transferul contractelor încheiate cu 42 de case de asigurări de sănătate de pe teritoriul României.
• GHD Gesundheits GmbH, cu privire la aspectele de reglementare și de dreptul muncii legate de implementarea unui program educațional pentru asistente medicale în România.
• New Life Drugstore, un important lanț de farmacii din România, în legătură cu procedura de insolvență inițiată împotriva acestuia de mai mulți creditori.
• B. Braun, privind aspecte de reglementare, concurență, fuziuni și achiziții, probleme de drept societar și comercial.
• Clinicco, un important spital privat din Brașov, cu privire la autorizațiile necesare pentru deschiderea unei noi clinici specializate în bolile cardiovasculare.
• Rhea Medical, cu privire la dezvoltarea unui nou centru medical în București.
• Synexus, pentru obținerea autorizațiilor necesare pentru desfășurarea activităților medicale și a studiilor clinice în centrul său medical din București.
• Spitalul de Urgență Târgoviște, cu privire la restructurarea activităților, scheme de refinanțare, aspecte complexe de dreptul muncii, de reglementare, de protecția datelor cu caracter personal și conformitate.
• Spitalul Clinic Ovidius, în legătură cu organizarea programelor de instruire pentru medici și alți angajați în anumite domenii relevante, inclusiv pe teme de conformitate, concurență, malpraxis, precum și alte aspecte de reglementare; asistență juridică curentă în legătură cu desfășurarea activităților medicale.